Prehľad produktov
Monohydrát laktózy vysokej{0}}čistoty vyrobený podľa prísnej zhody GMP. Funguje ako vysoko účinný excipient, spojivo a plnivo pre farmaceutické tabletovanie, plnenie kapsúl a formulácie dojčenskej výživy. Navrhnuté pre spoľahlivé zhutňovacie vlastnosti a výnimočnú konzistenciu jednotlivých dávok-k{4}}dávke.
Technické špecifikácie a súlad s liekopismi
Ku každej zásielke je priložený špecifický{0}}certifikát analýzy (COA) v súlade s normami USP, EP, BP a ChP:
|
Položky |
Špecifikácie |
Typická hodnota |
|
Vzhľad |
Biele kryštalické granule alebo prášok, bez zápachu, chutia sladko. |
Splňte požiadavku. |
|
Rozpustnosť |
Rozpustný vo vode, ale nerozpustný v etanole, chloroforme a etyléteri. |
Splňte požiadavku. |
|
Špecifická optická rotácia |
+52.3 stupeň -+52.6 stupeň |
+52.3 stupeň |
|
Voda/kryštalická vlhkosť (Karl Fischer, %) |
4.5-5.5 |
5.0 |
|
obsah (%) |
98.0-102.0 |
99.7 |
|
Zvyšok po zapálení (%) |
Menšie alebo rovné 1,0 |
0.03 |
|
Strata sušením / Voľná vlhkosť (%) |
Menšie alebo rovné 1,0 |
0.11 |
|
Elementárne nečistoty (v súlade s ICH Q3D) |
Menej ako alebo rovné 5 str./min |
Splňte požiadavku |
|
Arzén (As) |
Menej ako alebo rovné 2 ppm |
Splňte požiadavku |
|
pH |
4.0-7.0 |
4.8 |
|
Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov (TAMC) |
Menej ako alebo rovné 1000 cfu/g |
< 10 cfu/g |
|
Celkový počet kombinovaných kvasiniek a plesní (TYMC) |
Menej ako alebo rovné 100 cfu/g |
< 10 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Nedá sa zistiť |
Splňte požiadavku |
Hlavné výhody a technické dôkazy
Vysoká čistota (99,7 % test)
fakt:Spĺňa najvyššie-štandardy liekopisov.
veda:Viac{0}}stupňová kryštalizácia odstraňuje redukujúce cukry, čím zabraňuje Maillardovým (hnednutiu) reakciám s amínovými API.
Nízka vlhkosť a vysoká tekutosť
fakt:Voľná vlhkosť (LOD) Menšia alebo rovná 0,11 %; stabilná vlhkosť kryštálov 5,0 %.
výsledok:Fluidné-sušenie v lôžku eliminuje povrchovú vodu, čím zabraňuje spekaniu pri preprave a zaisťuje hladké,{1}}rýchlosť tabletovania.
Prísna kontrola mikróbov
fakt:ultra-nízka biologická záťaž (TAMC/TYMC < 10 cfu/g); E. coli nezistená.
Infraštruktúra:Automatizované čisté priestory s uzavretým-cyklom ISO 8 (trieda 100 000) eliminujú krížovú-kontamináciu.
Sprievodca výberom aplikácií a ročníkov
Veľkosť laktózových častíc a fyzikálna forma striktne diktujú jej výkonnosť pri pevnom dávkovaní a výrobe výživy. Pozrite si nášho sprievodcu výberom nižšie, aby vyhovoval vašim špecifickým požiadavkám na proces:
|
Mesh / Grade Size |
Základné aplikácie |
Optimalizovaný výrobný proces |
|
100 mesh / 200 mesh (jemný kryštalický prášok) |
• Štandardné tablety • Plnenie tvrdých gélových kapsúl • Výživové práškové zmesi |
Mokrá granulácia a zapuzdrenie Poskytuje vynikajúcu väzbovú kapacitu a rovnomerné miešanie s API. |
|
Pomocná látka laktózy s priamou kompresiou (DC). (Sušené rozprašovaním-/aglomerované) |
• Vysokorýchlostné{0}}tabletovanie • Prípravky citlivé na-vlhkosť |
Priama kompresia (DC) Navrhnuté pre výnimočnú tekutosť prášku a optimálnu tvrdosť tabliet bez granulácie. |
|
Stupeň dojčenskej výživy |
• Prémiová dojčenská výživa • Funkčné potraviny-na báze mlieka |
Mokré/suché miešanie (potravinový štandard) Prísne monitorované na dusičnany, dusitany a ultra{0}}nízke mikrobiologické limity v úplnom súlade s celosvetovými predpismi o bezpečnosti potravín pre dojčatá (napr. EÚ, FDA). |
Dostupné prispôsobenie:Potrebujete špecifickú distribúciu veľkosti častíc (PSD) pre náročné zloženie? Ponúkame frézovanie a preosievanie na mieru (od 60 mesh do 325 mesh). Pre vlastné špecifikácie kontaktujte náš technický tím.
Regulačné kvalifikácie a certifikácie
Aby sme zaistili bezproblémové regulačné schválenie pre vaše formulácie, naše výrobné zariadenie a produktový rad sú držiteľmi nasledujúcich globálnych poverení:
Zariadenie certifikované GMP –Kompletne skontrolované výrobné linky na pomocné látky-farmaceutickej kvality.
Dodávaná regulačná dokumentácia –Registrovaný DMF (Drug Master File), CEP/COS k dispozícii na požiadanie.
Globálne normy bezpečnosti potravín –Certifikácia ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000.
Dodržiavanie diéty –Certifikované kóšer a halal.
Dostupné výpisy –Vyhlásenie o -bezplatnosti TSE/BSE, vyhlásenie o alergénoch a vyhlásenie o -ne GMO.
FAQ
Populárne Tagy: bezvodý monohydrát laktózy, výrobcovia, dodávatelia bezvodého monohydrátu laktózy v Číne, Sladidlo acesulfám K AK, Sladidlo aspartám potravinárskej kvality, Bezvodý monohydrát laktózy, Maltitolové sladidlo v prášku a tekuté, Sladidlo so sacharínom sodným v prášku, Jahodový zmrzlinový prášok